Klinische Studie
AC102: Ein neues Medikament zur Behandlung von Hörsturz
Derzeit gibt es kein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Hörsturz (SSNHL). Die klinische Praxis empfehlen häufig den Einsatz von Kortikosteroiden. Leider gibt es keine eindeutigen Belege dafür, dass diese Standardbehandlung einen klinisch relevanten Nutzen für den Patienten hat. In der US-amerikanischen Leitlinie für die klinische Praxis zur Behandlung des Hörsturzes heißt es nämlich, dass bei SSNHL:
Die Behandlung mit Kortikosteroiden ist eine der wenigen Behandlungsmöglichkeiten, für die es überhaupt Daten gibt, die eine Wirksamkeit nachweisen, wenn auch selbst diese Daten nicht eindeutig sind (übersetzt aus dem Englischen)1
AC102 übertrifft Wirksamkeit von Kortikosteroide in präklinischen Studien
In präklinischen Studien zu SSNHL übertraf AC102 die Wirkung von Kortikosteroiden deutlich und führte zu einer fast vollständigen Normalisierung der Hörschwellen.
AC102 ist sicher und gut verträglich bei gesunden Probanden
Nachdem die Eigenschaften von AC102 eingehend erforscht waren, wurde es in einer ersten klinischen Studie an freiwilligen Probanden getestet, um die Sicherheit für die Anwendung am Menschen zu überprüfen. Diese Phase 1 Studie wurde 2021 erfolgreich abgeschlossen und zeigte, dass AC102 bei der direkten Verabreichung in das Mittelohr gesunder Probanden sowohl sicher als auch gut verträglich war.
Wirksamkeit von AC102 wird derzeit bei Hörsturz-Patienten untersucht
AC102 wird derzeit in einer randomisierten, verblindeten klinischen Phase 2 Studie an Patienten getestet. An der Studie nehmen etwa 200 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen (unbekannter Ursache) Hörsturz teil. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AC102 wird in dieser Studie mit einer Standardbehandlung mit oralen Kortikosteroiden verglichen (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1: Das klinische Studiendesign beinhaltet mehrere Klinikbesuche und Anrufe zur Überwachung der audiologischen Parameter und des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten während des dreimonatigen Studienzeitraums.
Abbildung 2: Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien für die klinische Studie. Es ist zu beachten, dass die Symptome nicht länger als 120 Stunden vor der Behandlung auftreten und dass der Patient keine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten hat. Idiopathischer Hörsturz = Hörverlust mit unbekannter Ursache.
Die Patientenbetreuung nach der Behandlung ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt dieser klinischen Studie. Sie umfasst 5 Klinikbesuche und 2 Telefonate. Der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten (Laborparameter, Vitalparameter, EKG usw.) und die audiologischen Parameter werden genau überwacht. Beteiligt sind HNO-Ärzte an mehr als 45 europäischen Studienzentren in Österreich, der Tschechischen Republik, Deutschland, den Niederlanden, Polen und Serbien (siehe Abbildung 3). Dieses starke Engagement unterstreicht den hohen medizinischen Bedarf an einer wirksamen Behandlung des Hörsturzes.
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